im电竞平台医疗器械行业是事关人类生命健康的高技术行业，是医疗卫生体系建设的重要基础。随着全球经济稳定发展，人口老龄化趋势加重，各国对于医疗卫生事业的投入逐年提高，人们对于健康的支出也日益增加，其中占比较高的医疗器械支出水平也不断提高。经历了2020年全球疫情的爆发，各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳定的重要性，纷纷加大医疗投入。根据Eshare医械汇测算，2020年全球医疗器械销售规模为4,935亿美元，同比增长8.96%。根据EvaluateMedTech发布的《2018年全球医疗器械市场概览与2024年展望》，预计2024年全球医疗器械行业市场规模将达到5,950亿美元，年均复合增长率保持在5.64%。
政策和需求共同推动我国医疗器械市场规模快速增长，《中国医疗器械蓝皮书（2021）》数据显示，2020年我国医疗器械市场规模约为7,721亿元，已经成为仅次于美国的第二大医疗器械市场，在全球医疗行业中的重要地位越发凸显。未来十年，随着人口老龄化程度逐年加深及国民医疗保健意识的持续加强，医疗需求将持续增长。同时，分级诊疗政策的推行将强化数量众多的基层医疗机构职责，医疗资源下沉将带来对医疗器械外生采购需求的提升。需求的增长、外部政策的红利以及供给层面的优化，将推动国内医疗器械市场的可持续发展。
医疗器械行业与人们的生命健康密切相关，市场需求主要由人口总量、人口老龄化程度、人们的健康意识与健康状态等因素决定，受宏观经济环境的影响相对较小，属于刚性需求。如血液净化行业，患者每周透析治疗的次数是相对固定的；监护设备行业，医院相关科室对于设备的配置也是相对刚性的。因此，公司所处行业不具有明显的周期性特征。
血液净化主要是指把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的，其中血液透析是目前应用最广泛的肾脏代替治疗方式之一，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者。
根据费森尤斯年报的预测和统计，2020年全球约有370万慢性肾功能衰竭患者定期接受透析治疗。全球透析产业市场规模从2015年的668亿欧元稳步上升至2021年的830亿至850亿欧元，年均增长率约4%，预计未来几年将保持平稳增速，预计2025年全球血透行业市场规模将接近1,000亿欧元。
我国血透市场起步较晚，目前市场规模较小，呈现快速增长的趋势。2012年我国将终末期肾病治疗列入大病医保，极大减轻了患者的经济负担，对患者报销比例的提高及医保政策的倾斜，较大释放了我国血液透析的市场需求。据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计显示：2016年我国接受血液透析治疗的患者人数为44.7万人，2019年底已达到63.3万人，年均复合增长率达12%。另一方面，根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年我国终末期肾病患者人数将突破400万人，且我国目前接受治疗的患者比率不到20%，若未来透析治疗率提高到国际平均水平37%，届时透析治疗人数将达到148万人，若接近或达到发达国家现在的平均治疗率75%，则透析治疗人数或将达到300万人以上。
近年来，国家政策的支持为血液透析行业发展创造了良好的政策环境。例如《中国制造2025》提及，将高性能医疗器械作为重点发展领域，医疗器械国产化及进口替代是国家政策重点鼓励的方向；《“健康中国2030”规划纲要》提出，血透等新兴业态成为关注重点；《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》提出，重点开发高质量、低成本的血液透析机，重点解决国产血液透析设备及透析器稳定性、批量生产工艺性和核心部件问题；2020年的《公共卫生防控救治能力建设方案》提出优化医疗资源布局，加强重症病区建设，按规模和功能配置血液透析机，终末期肾病属于重症病建设范围。
耗材方面，根据《中国医疗器械蓝皮书2021版》显示，2020年中国血液净化类高值医用耗材市场规模为97亿元，同比增长19.75%，2020年血液透析器市场规模约为58.5亿元，约占整个血液净化类高值医用耗材市场规模的60%。透析器是血液透析中的关键部分，主要被用于血液透析滤过，国内透析器市场目前仍然由外资品牌主导，占据了70%的市场份额，国内部分先进企业正逐渐突破生产与技术壁垒，进口替代的速度将进一步加快。2019年国务院发布的《治理高值医用耗材改革方案》强调，地方政府执行招标采购时明确优先采购国产医疗器械。随着我国人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例不断提高及独立血液透析中心的快速发展，推动血液净化耗材的需求不断增加。
设备方面，目前中国血液透析机市场份额仍主要依赖于进口产品。根据蛋壳研究院统计，2020年国内血液透析机销量中费森尤斯、贝朗、日机装、百特以及尼普洛5大外资厂商占据了国内血液透析机市场80%-90%左右的份额，国产自主品牌的血液透析机市场占有率仅10%-20%左右。《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）明确支持提高包括血液透析机、血液透析滤过机在内的一批国产医疗设备的市场占有率。该项标准审核建议血液透析机配比采购本国产品比重为75%，血液透析滤过机配比采购本国产品比重为50%。由此可见，我国自主品牌的血液透析机在医疗设备国产化的浪潮中蕴含巨大市场空间。
未来，随着医保覆盖面扩大、大病医保报销比例提高和分级诊断等医疗政策的深沉推行，新材料、新产品不断创新开发，新技术、新透析模式逐步得以进入临床应用，终末期肾病患者多层次、个性化的需求得到满足，将促使血液净化产品和服务市场需求逐步释放。由于在行业规划、政策扶持、政府采购等方面均得到了国家和地方政府重视，血液净化行业增长趋势明朗，兼具资金和技术优势的国内外企业通过外延并购、战略合作等方式不断进入行业，血液净化产业链渗透与整合趋势逐步呈现，行业竞争愈加激烈。
近年来，公司通过内生式发展和外延式并购相结合的方式来整合行业内优质资源，完成了血液净化设备及耗材的全领域布局，具有9大耗材基地，3大渠道平台，拥有血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器、血液透析干粉/透析液、透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统等血液净化产品，其中透析用制水设备及透析粉液的市场占有率居行业翘楚。此外，公司是国内首家取得透析液过滤器医疗器械注册证的上市企业、首家取得血液透析机医疗器械注册证的A股上市公司，同时也是国内首家在德国开展绿地工程的医疗器械企业。2020年，通过收购苏州君康，公司掌握了聚醚砜膜的核心拉丝技术，公司在珠海和苏州建设血液净化产业基地，扩大血液净化设备及耗材的产能，引进血液净化领域高端研发人才及先进设备，开启产营研新引擎，对于推进我国血液净化领域进口替代进程及保持公司持续的竞争力均具有重要意义。
公司通过全产业链建设，全地域覆盖，专业化经营，精益化管理等方式，致力打造“产品制造+渠道建设+医疗服务+信息化管理”的肾科医疗生态圈，并凭借完善的产业布局、成熟的产品结构、稀缺性高的核心技术及强大的研发能力，确保处于血液净化行业领先地位。
据中国医疗器械行业统计数据显示，2018年全球生命体征监护仪市场总值达到了243.2亿元，预计2025年可以增长到316.2亿元，年复合增长率为3.8%。近年来，随着我国医疗卫生体系的发展和进步，患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，我国医疗监护仪市场规模逐年增加，从2015年的18亿元增至2019年的25.8亿元。
从需求来看，我国作为人口大国具有巨大的成长潜力与空间，随着新医改的实施，医疗机构数量的增长，促使医疗基础设施需求剧增，医疗监护仪也从过去主要用于危重病人的监护，发展到目前普通病房的监护，甚至基层医疗单位和社区医疗单位也提出了应用的需求。从监护设备台数与病床比来看，目前美国、欧洲比值约80%，我国比值仅约20%，尚有较大差距。而国内医疗卫生床位数和每千人医疗机构床位数以每年约8%的速度增长，无疑助推市场空间的扩大。从产品更新换代方面来看，医疗监护设备在一般县级或县级以上医院的使用寿命为5年，而三甲医院的使用寿命会更短，因此即使按照保有量的正常更新换代，其市场发展的潜力依然巨大。此外，疫情后有望大力促进ICU病房的新建加速，从而催生对重症监护设备的需求。2006年《中国ICU建设与管理指南》提出，ICU病床数量一般以该 ICU 服务病床数或医院病床总数的2%-8%为宜，并可酌情增加。经过多年发展，2019年我国ICU科室床位数已达5.7万张，占比仅0.65%，距离指南中2%-8%的目标还有较大增长空间。
公司深耕于健康监测领域近二十九载，是监护仪产品线最完善的公司之一，是国家发展与改革委员会授予的“国家多参数监护仪产业化基地”。作为中国最早一批研发制造医疗监护仪的民族企业，公司多年来坚持健康监测领域专业化，产品“多元化、高端化、智能化、物联化”，品牌力深受海内外认可。目前，公司的监护设备已覆盖国内数千家医疗机构，且通过全球公共医疗危机突破行业瓶颈，进入发达国家高端医院，海外影响力大幅提升。公司监护类产品品类丰富，拥有一体式监护仪、插件式监护仪和掌上监护仪三大系列产品，涵盖了急危重症监护、亚重症监护、手术麻醉监护、新生儿及产科监护、常规科室监护等领域，辅以医护工作站、中央监护系统等，为医院提供整体解决方案。此外，公司还拥有心电图机以及脉搏血氧仪、超声多普勒胎心仪、蓝牙体温贴等智能穿戴产品。多品类的产品结构，充分满足了不同国家、不同层次客户对产品功能和价格的多样化需求，确保公司在健康监测领域的地位。
2021年12月28日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部等10部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，这也是医疗装备领域首个国家层面的产业发展规划。《规划》提出，到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平。我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命期健康服务提供有力支撑。
《规划》明确了包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械在内的7个重点领域，部署5项重点任务、实施5个专项行动、采取6项保障措施，推进医疗装备产业发展目标的实现。其中在监护与生命支持装备领域，提出发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平；提出推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。在妇幼健康装备领域，提出研制孕产期保健可穿戴装备，推动危重症新生儿转运、救治、生命支持等装备应用，促进妇幼健康装备远程化、无线年，国家财政部及工业和信息化部印发《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版），明确支持提高包括血液透析机、血液透析滤过机在内的一批国产医疗设备的市场占有率。该项标准审核建议血液透析机（单泵）配比采购本国产品比重为75%，血液透析滤过机（双泵）配比采购本国产品比重为50%。未来，国产血液透析机及血液透析滤过机的市场份额将获得到进一步提升。
2021年12月13日，工业和信息化部、财政部、海关总署、国家税务总局、国家能源局联合发布了《关于调整重大技术装备进口税收政策有关目录的通知》，进一步缩小了享受免税政策的进口医疗设备范围。近年来，为鼓励国产医疗器械企业发展，国家缩小对进口医疗器械的减税范围，利好国产医疗设备进院，相关政策的发布将在一定程度上抬高进口医疗器械价格，有利于国产医疗器械参与竞争。
2021年6月1日，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式施行，全面落实了注册人、备案人制度。条例规定医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，在符合本条例规定的经营条件下，无需办理医疗器械经营许可或者备案。在公司已取得一系列产品注册证和经营许可证的情况下，可以简化公司在异地的产品上市流程，有利于加快公司的产业布局速度。
2022年1月26日，广东省政府印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》。广东省将重点推动医疗器械产业链优化升级，着力解决产业链中“卡脖子”的问题；实施医疗器械企业梯次培育，提升龙头企业核心竞争力和行业带动力；引进能够突破关键技术的领军人才及团队，提升产学研复合型人才培养能力等。该实施方案提出：力争到2023年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到1,700亿元，力争到2025年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2,500亿元，同时打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。
集中带量采购是我国近期在药品、高值医用耗材领域试点并逐步推进的重要政策。2021年6月4日，经国务院同意，国家医保局联合国家发展改革委、工业和信息化部等8部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。该意见提出，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。此外，2022年2月11日召开的国务院政策例行吹风会也指出，下一步，国家医保局将常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，使集采成为公立医疗机构采购的基本模式。在带量采购政策下，“以价换量”的效应将导致高值医用耗材的价格和利润率下行，对于未能中标的企业将面临较大的竞争压力和有限的利润空间，一旦企业连续中标，将迅速扩展大量市场份额。报告期内，公司在全国各省平台成功挂网集采率高达96%以上。未来，公司将响应国家号召，抓住进口替代的政策机遇，践行精细化管理方针，提高质量水平，强化成本管控，保证经营效益，并持续扩充产能，发挥规模效应，力求在国产医疗器械替代进口产品的进程中作出更大贡献。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
报告期内，围绕“在巩固医疗监护设备的基础上，加快建立和完善血液透析领域生态圈”的战略发展规划，公司积极采取有效措施，通过持续的产品研发创新、准确市场定位、强化内部管理，使得各板块业务保持持续发展。
公司主营业务为医疗器械产品的研发、生产、销售、服务，主要涵盖健康监测和肾科医疗两大业务板块：一是健康监测板块，为医疗监护设备及配套产品，主营产品为监护仪设备、心电图机、脉搏血氧仪、中央监护系统、可穿戴医疗产品等，广泛应用于家庭保健、社区医疗、普通病房、急诊室、高压氧舱、ICU、CCU、手术室等领域；二是肾科医疗板块，为血液透析产品，主营产品为血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器、血液透析粉/透析液、透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统等产品，广泛应用于急慢性肾功能衰竭领域的治疗。
公司国内销售以经销商买断式经销为主，直销为辅。在充分发挥经销商资源优势的同时，通过终端逐步建立并扩大品牌影响力，从而降低市场成本，提升公司品牌效应。
国际市场方面，公司通过参加国际医疗器械学术交流会议、产品展会和选点调研等方式向国外顾客展示产品并获得市场信息，对锁定市场区域则专门进行考察和调研，选定经销商进行产品和技术培训，并组织经销商对公司现场及示范医院参观，以促进长期稳定业务关系的建立和深化。
公司始终重视新产品及新技术研发，建立了一套基于并行开发思想模式的协同研发流程体系，拥有跨部门、跨系统、从市场需求调研到产品注册的完整产品研发流程。公司根据ISO9001和ISO13485关于研究开发控制的要求，制定并严格执行《产品项目策划程序》和《产品开发程序》，对立项及开发两个阶段的各个流程进行严格控制，从而确保将技术创新转化为技术成果。
公司主要采用集中式采购，根据销售与生产计划，由经过筛选的少数优质供应商提供服务，易获得较大的价格优势与优质服务。代理产品方面，公司主要通过珠海宝瑞、珠海申宝、深圳宝原等三家子公司经营血液净化设备及血液净化耗材等产品的代理销售业务，涵盖各国际知名品牌，子公司作为所在区域的代理商，通常每年与品牌方签订代理协议，约定采购价格和采购量。
公司整体以订单生产为主，国内市场则公司会根据市场需求及过往销售情况保持相对合理的库存。
报告期内，公司实现营业收入109,101.84万元，同比下降21.85%；实现归属于上市公司所有者的净利润6,379.26万元，同比下降81.57%，报告期末公司总资产为171,950.67万元，较期初增长6.99%；归属于母公司所有者权益为89,388.78万元，较期初减少2.62%。其中，健康监测板块销售收入40,017.38万元，同比下降48.35%，肾科医疗板块销售收入67,410.18万元，同比上升10.36%。
造成业绩变动的主要原因：1、受疫情影响，2020年度公司健康监测板块呈爆发式增长，且以重症监护为主的产品出口价格高，销售费用大幅降低，导致2020年度销售收入及利润基数大，2021年度公司健康监测产品收入较2020年度大幅降低；2、报告期内公司大力组建透析器及透析设备营销团队及营销网络，使得相关销售费用增加；3、报告期内公司持续加大对高端设备的开发力度，相关研发费用大幅增加；4、公司部分主营产品原材料中的芯片采购价格暴涨导致产品成本大幅增加；5、公司新增合并子公司苏州君康，其业绩亏损对合并口径业绩影响较大；6、公司可转债利息费用以及限制性股票股权激励计划费用的摊销导致相关费用大幅增加。
公司作为国家高新技术企业，不断健全研发体系和研发团队建设。经过多年发展，公司逐渐培育出一批行业经验丰富、专业的研发团队，从而提升公司的研发能力和创新能力，为公司未来发展奠定坚实的基础。公司重视自主研发创新，持续加大研发投入，报告期内研发投入为7,743.60万元，同比增长23.46%。同时，公司及子公司大力推进各专利技术的产业化进程，完善知识产权保护体系，促进技术创新。
知识产权方面，截至2021年12月31日，公司及子公司拥有授权的发明专利40项、实用新型240项、外观设计25项、国际专利1项，软件著作权91项，商标103项，《医疗器械注册证》60项，确保公司具有较强的核心竞争力。
资质方面，截至2021年12月31日，公司及子公司恒信生物、挚信鸿达、常州华岳、武汉启诚、柯瑞迪、苏州君康均为高新技术企业，享受国家关于高新技术企业的相关优惠政策。公司自主研发的Q系列多参数监护仪、A系列多参数监护仪、心电图机、透析机、母胎监护仪、生命体征检测仪、无线体温检测系统均为广东省高新技术产品。公司的S系列、A系列、Q系列、M系列监护仪及E系列心电图机等多款产品均入选中国医学装备协会的优秀国产医疗设备产品目录。此外，公司是国内血液净化领域首家取得透析液过滤器（内毒素过滤器）医疗器械注册证的上市企业，同时该产品已获得欧盟的CE证书，打破国外企业在相关产品技术领域的垄断。 报告期内，公司及子公司新增专利65项，其中发明专利5项，实用新型60项。新增商标1项，新增软件著作权3项，新增《医疗器械注册证》10项。具体情况如下：
截止至2021年12月31日，公司及子公司共拥有306项专利权，报告期内新增专利65项；失效的专利18项。
①截止至2021年12月31日，公司及子公司在国内已获注册的商标共计103项，报告期内新增3项，失效1项。
公司产品涵盖健康监测和肾科医疗两大领域，产品较多，覆盖面广，可以充分满足不同国家、不同层次客户对产品功能和价格的不同需求，为业务发展提供保障。健康监测方面，公司拥有掌上监护仪、一体式监护仪和插件式监护仪三大监护系列产品，此外还拥有心电图机、超声多普勒胎心仪、蓝牙体温贴等智能穿戴产品。多品类的产品结构，给公司带来了较强的风险抵抗能力，有效提升公司在医疗监护领域的核心竞争力，为公司带来新的业绩增长点。
肾科医疗方面，公司通过内生式发展和外延式并购相结合的方式，完成了血液净化设备及耗材的全领域布局，拥有血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器、血液透析干粉/透析液、透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统等血液净化产品。血液净化设备及耗材的全领域布局，使得公司在肾科医疗领域竞争中具有极大的核心竞争力，肾科医疗领域将是公司近年来最重要的业绩增长点。
营销网络建设是公司保持稳定成长的重要基础。公司通过加强营销团队的建设，优化营销团队的管理，丰富营销方式，扩大了营销网络的覆盖面，为未来产品的叠加、扩大市场份额奠定了渠道基础。目前，公司营销渠道覆盖遍布北美，拉丁美洲，亚洲，中东，欧洲及非洲等地区。
公司具有完善的产品质量管理体系，严格按照ISO 9001：2015标准、ISO13485：2016标准以及 GB/T 19001-2016标准、YY/T 0287-2017 标准进行产品的设计开发/生产/检验和经营，每年通过TV 、SD 和CMD 的质量管理体系审核并取得相关认证证书。公司严格执行ISO14001-2015环境管理体系标准减少“三废”排放，降低能耗，节省资源，从而有效的推行清洁生产，实现降低组织生产成本和污染预防的社会责任。
截至2021年12月31日，公司及子公司共拥有医疗器械产品注册证60项，外销主导产品均通过了欧盟CE认证、美国FDA510(k)许可、美国NRTL产品认证和加拿大产品许可证书等。持续不断提升产品质量的观念，使得公司产品深受客户认可，为公司积极开拓市场奠定了坚实基础。
2021年面临医疗器械行业黄金发展机遇及疫情的不确定性，公司依托于在健康监测领域中品牌、品质方面的多年积累，推出针对ICU（重症监护病房）、手术室、麻醉科等科室的监护仪产品。通过援助全球疫情防控，提升了公司在海外市场的品牌力与美誉度，也为中国医疗器械民族品牌顺利进入发达国家高端医院提供了助力。
如今，宝莱特立足于国产医疗器械替代进口、国家各级医院升级改造建设的历史进程中、坚定了成为健康监测领域“重症先锋”、肾科医疗领域“肾科龙头”的信念。报告期内，公司聚焦研发、营销、品牌、人才建设等领域，积极探索新思路、新方法、新突破、新目标，着力激发公司内生动力与活力，不断提升公司核心竞争力，为实现守护人类健康而努力。报告期内，公司经营重点围绕以下几个方面展开：
公司研发工作重点围绕患者需求和良好体验进行设计和运作，为临床提供有价值的、创新的、高品质的产品和服务。公司继续加强研发创新体系的建设与研发投入，报告期内公司研发投入为7,743.60万元，同比增长23.46%。
铭刻紧贴临床需求，推动研发成果加速转化。报告期内，公司凭借多年技术深耕，结合临床焦点需求与智慧技术的创新与运用，推出多款新产品。健康监测方面，公司推出的P系列高端监护仪，是公司潜心“智”造的结合现代人工智能、互联网、物联网技术，为医疗机构带来的简捷、智能、高效、精准体验的监测产品，现已广泛应用于医院的ICU、手术室及各种特护病房；公司推出的BioVision中央监护系统，可连接科室内部监护仪，做到信息集中查看、统一管理，实现患者-设备-系统的交互，未来更可实现遥测、输注、尿量设备的互联互通，极大提高诊疗效率。血液净化方面，公司新获注册证的D50血液透析机，推出4个月内顺利进入30多家三级甲等医院；公司推向海外市场的全新D800H及D800PLUS血液透析滤过机的性能有了明显提升。
报告期内，公司S系列监护仪、D30和D50血液透析机、透析液过滤器等产品已取得国家药监局、广东药监局颁发的10项《医疗器械注册证》。未来，公司将进一步推行产品的研发创新，实施产品高端化、差异化、智能化、物联化、精品化战略，提高产品核心竞争力和市场拓展能力，并加快从单一产品供应商向总体解决方案提供商的转变步伐。
知识产权方面，截至2021年12月31日，公司及子公司拥有授权的发明专利40项、实用新型240项、外观设计25项、国际专利1项，软件著作权91项，商标103项，《医疗器械注册证》60项，确保公司具有较强的核心竞争力。
资质方面，截至2021年12月31日，公司及子公司恒信生物、挚信鸿达、常州华岳、武汉启诚、柯瑞迪、苏州君康均为高新技术企业。此外，全资子公司恒信生物被评为2021年度辽宁省“专精特新”中小企业。
开展前瞻布局，志在决胜未来。报告期内，公司通过珠海市创新创业团队项目，获得珠海市批准的3,000万元立项资助，为未来监护产品精准把握市场、进一步提升产品竞争力做足充分准备。其次，公司成立了宝莱特高端医疗器械创新研究院，旨在搭建“产学研医”各方参与的新平台，对高端医疗器械基础性技术创新研究，发掘新方向，进一步优化科研力量布局，强化产业技术供给，促进科技成果向产业转化的能力，推动技术创新和产业发展深度融合。
核心赛道双线并进。健康监测领域，公司紧跟国内外健康监测研发动态及市场需求，开发高端医疗监护模块，布局重症监护，并加强健康监测类产品稳定性、经济性的研究，夯实行业先进者地位。肾科医疗领域，公司结合国内外市场需求及公司发展战略，公司重点研究开发高端血液透析设备（机）、透析水处理专用设备、透析器等血液透析产品，同时积极探索血液灌流、腹膜透析、CRRT等肾科医疗领域相关产品技术，持续完善肾科医疗领域布局。
随着公司在血液透析设备及耗材的全领域布局逐步成型，公司产品的种类及规模逐步增加，公司亟需建设自主、可控的销售网络。报告期内，公司加大投入通过多渠道引进销售人才，大力组建血液透析领域营销团队，持续完善血液透析销售网络布局，逐步扩大营销网络覆盖面，为消化未来大幅提升的新增产能提供保障，并进一步为公司肾科医疗板块提供业务支撑。国际市场上，公司顺利打造了一支“开疆辟土”的国际化营销团队，并重点推进海外人才“本土化”战略，通过引进外籍专业员工服务当地市场，旨在消除语言及文化差异影响、打破区域隔阂，保证了销售及售后的服务质量，能够更好地传递公司的产品理念、维护国际化品牌形象。另一方面，公司结合区域、国别情况、公司产品定位等实施精准营销，加大国内国际市场推广力度，逐步下沉至医疗机构，从而增强区域市场广度、深度和完整性。
报告期内，公司被评选为“2021广东制造业500强”，且荣获珠海市2021年高新技术企业“成长100强”、“创新综合实力100强”、“经济贡献100强”三项奖项。此外，公司再次成功入选广东省药监局公布的100家“广东省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业”名单，这是公司连续十二年获此殊荣。
产品方面，报告期内，公司的P1、S12、P15监护仪斩获知名国际设计大奖“Red Dot Award（红点奖）”；经中国医学装备协会组织专家遴选，公司的S系列、A系列、Q系列等监护类产品线款监护仪入选第七批优秀国产医疗设备产品目录；公司的“基于AI的S系列重症监护仪设计”荣获第六届珠海市“市长杯”工业设计大赛综合组二等奖。
行业方面，在2020年度中国医疗设备行业数据及售后服务调研中，公司在2021年第十一届中国医疗设备行业数据大会上荣膺三项大奖包括：2020年度中国医疗设备-金奖、2020年度中国医疗设备优秀民族品牌奖、2020年度中国医疗设备最具社会责任奖；在血液净化领域，公司自主创新能力突出，得到血液净化行业各专家的认可，被中关村肾病血液净化创新联盟(NBPIA)评为“中国肾病血液净化企业自主创新能力十强”。
资本市场品牌方面，公司于2021年4月在全景上市公司投资者关系全国性评选中，荣获“投资者关系金奖（2020）”；在时代传媒“金桔奖”榜单中，公司凭借良好的品牌形象和高质量的管理运营，荣获2021第六届时代金桔奖“高质量发展上市公司奖”。
融资方面，报告期内，公司2021年度向特定对象发行股票获中国证监会“证监许可[2021]3736号”文同意注册并成功发行，新增股份已于2022年2月18日上市。公司通过建设本次募投项目之一的血液净化产业基地，扩大血液净化设备及耗材的产能，引进血液净化领域高端研发人才及先进设备，开启产营研新引擎，对于推进我国血液净化领域进口替代进程及保持公司持续的竞争力均具有重要意义。
投资方面，报告期内，公司继续以自有资金出资1.1亿元收购控股子公司苏州君康少数股东股权并向苏州君康增资1亿元，进一步扩大了公司对苏州君康的控制权，提升苏州君康的综合竞争力和业务规模。其次，公司基于市场战略规划和经营发展需要，公司出资1,170万元与北京智立医学技术股份有限公司共同设立四川宝莱特智立医疗科技有限公司，旨在开拓西南地区血液净化市场，进一步完善全国布局，更大程度发挥现有渠道与销售网络优势和协同作用，为公司未来业绩增长带来新的驱动力。再次，子公司南昌宝莱特以自有资金1,000万元投资设立了全资孙公司南昌宝莱特医疗器械有限责任公司，有助于优化公司血液净化产业园治理，强化业务经济责任制，目前，南昌宝莱特产业园已完成生产经营建设，并已提交生产许可证申报，预计本年度内可试投产。此外，德国宝莱特基地已获得相关产品注册证，已初步试投产，产品产能未来将随着销售市场推广力度增大而逐步增加。
报告期内，公司依托多渠道加大投入引进研发、营销、管理等方面的高素质精英人才、创新型人才，进一步完善具有市场竞争力的激励机制；另一方面，加强对员工的职业培养，完善岗位职责、绩效评价、薪酬分配等人力资源管理体系，持续强化员工的业务能力和综合素质。
人才激励方面，为进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，将股东、公司和人才三方利益有效结合起来，确保公司发展战略和经营目标的实现，在充分保障股东利益的前提下，按照收益与贡献对等的原则，报告期内公司公布并实施了《2021年限制性股票激励计划》，向127名激励对象首次授予246万股限制性股票，向21名激励对象预留授予28万股限制性股票。通过股权激励的实施，激发员工的工作主动性，增强员工对公司的归属感和凝聚力。
职业培训方面，公司组织“项目管理与效率提升”、“欧盟医疗器械全新法规(MDR)培训”、“医疗器械唯一标识（UDI）培训”等系列课程对专门人员进行针对性培训；开展多期针对经理级以上干部的“职业经理人实战研修班——虹翼计划”，搭建管理层进修及交流平台，强化公司中坚力量；开展“宝莱特雄鹰训练营”帮助新引进的高学历毕业生全方位提升职业素养、迅速适应工作环境。上述举措为提升公司人才素质取得了明显的效果。
近年来，公司坚持走在中国医疗器械创新的前端，通过数字化建设赋能智能制造与智慧医疗。在2021年12月召开的2021年珠海市“5G 扬帆 联通未来”5G+工业互联网大会上，宝莱特数字化转型升级示范项目（一期）荣评“2022年省级工业互联网应用创新标杆项目”。
公司践行物联网精细化管理，通过软硬一体化解决方案，打破科室壁垒，涵盖信息化、移动医疗、数字化运营版块，为临床提供有效的辅助决策，将智慧医疗真正落到实地工作中，并致力推进“互联网+医疗健康”、“智慧医疗”关键技术研发及相关成果的转化与应用。
报告期内，公司设立工业互联网信息化建设项目，并组建了专项执行团队，由医学、软件技术、财务、制造、供应链、市场销售、人力资源领域专家组成。项目通过利用5G技术整合、改造现有资源，建设公司工业互联网络，搭建专属医疗器械制造企业的智能网络，实现生产装备、仪器仪表、传感器、控制系统、管理系统的互联互通，并结合工业4.0及ERP+的理念，打造以智能工厂、ERP平台、大数据平台为核心的工业互联网信息化体系，从而提升研发协同、生产制造、企业管理、集团办公协调等各方面的能力，为公司高速发展提供全方面保障。
2022年，公司将继续坚持围绕“在巩固医疗监护设备的基础上，加快建立和完善血液净化领域生态圈”的战略发展规划，在成为“重症先锋、肾科龙头”的愿景引领下，专注于健康监测和肾科医疗两大板块，在保证公司在院内监测产品即医疗监护设备技术领先、市场占有率靠前、收入稳中有涨的前提下，通过全产业链建设，全地域覆盖，专业化经营，精益化管理等方式，重点发展肾科医疗板块，致力打造“产品制造+渠道建设+医疗服务+信息化管理”的肾科医疗生态圈，使公司成为肾科医疗领域最具竞争力的企业之一。
公司将继续以积极进取心态，坚持围绕客户需求开展创新，为客户提供有竞争力的产品和解决方案；加强研发创新体系的建设与研发投入，提升技术创新水平，实现领域专业化，产品多元化，全面提升产品竞争力；加强对专利权、非专利技术、商业秘密及研发技术的保护力度，持续完善相关工作制度，合法保护公司研发成果。
健康监测方面，公司将结合临床焦点需求与智慧技术的创新与运用，紧跟国内外健康监测研发动态及市场需求，主要聚焦重症监护领域，开发高端医疗监护模块，丰富ICU应用方案，进一步完善公司产品品类及结构，践行产品高端化、差异化、智能化、物联化、精品化战略。
肾科医疗方面，结合国内外市场需求及公司发展战略，持续深耕血液净化领域，不断完善公司在血液净化领域的产品线。公司将重点研究开发高端血液透析设备（机）、血液透析和相关治疗用水处理设备、透析器、透析液过滤器等差异化耗材，继续积极探索血液灌流、腹膜透析、CRRT等更多肾科医疗领域相关产品技术，并适时开展血液净化领域的高端创新团队引进。此外，公司将结合战略发展步伐，在血液净化设备、耗材、销售渠道、医疗服务等各个方面寻求优质并购对象，适时通过并购整合优秀资源，持续完善血液净化生态圈。
公司将在巩固现有渠道资源的基础上，逐步完善营销网络布局，继续结合区域、国别情况、公司产品定位等实施针对性的营销策略，加大国内国际市场推广力度，逐步下沉至医疗机构，从而增强区域市场广度、深度和完整性。国内市场上，公司将重点加大投入组建血液透析领域的营销团队，为消化未来大幅提升的新增产能提供保障。国际市场上，公司将坚定不移地推进海外人才“本土化”战略，进一步建设强化自主、可控的全球销售网络。
公司将继续加强人才队伍及梯队建设，加大力度引进研发、营销、管理方面的高素质精英人才，并坚持内生性与外延式并举的人才建设模式，为公司全面发展提供人才资源；进一步完善具有市场竞争力的激励机制，通过激励机制，吸引具有国际视野的人才；加强对员工的职业培养，针对不同层次、不同职能的员工开展差异化培训，持续提高员工的业务能力和综合素质。
公司治理方面，公司将持续对组织架构进行深入创新，强化研发、市场、品牌、产品部门的联动机制，同时进一步加强内部控制体系建设，完善治理结构，执行精益化管理理念，加强成本控制和风险防控，规范运作，不断健全和完善相关管理制度和流程。
公司将围绕经营品牌与资本市场品牌，加强品牌的建设和维护，提升宝莱特品牌的知名度，力争铸造成为具备充分竞争力的国内外知名品牌。经营品牌方面，公司坚持以消费者为中心，根据产品种类、区域划分制定多元化的品牌战略，运用网络、线下新品发布会、微信公众平台等方式进行宣传，并通过参与或组织行业会议、学术研讨会及参加国内外医疗器械展会等方式直接与医学专家、医院客户进行沟通交流，全方位打造宝莱特品牌的知名度。资本市场品牌方面，公司将运用多样化沟通渠道，加强公司与投资者的互动，增进投资者对公司的了解和认同，从而打造鲜明的资本市场形象。
公司将不断对现有信息化系统进行改进完善，利用现有信息化技术提升研发协同、生产智造、企业管理、集团办公协调等各方面的能力，同时通过稳步推进工业互联网信息化建设项目，加快全面信息化建设来提高公司整体运作效率、组织能力、管理水平，将来为集团高速发展提供全方面保障。
公司的医疗器械产品主要集中在健康监测和肾科医疗领域，国家宏观经济周期的变化与下游医院及医疗行业对医疗器械更新换代的需求能力存在一定的关联性。医疗行业和大健康行业整体的需求发展在一定程度上受到国民经济运行状况及国家固定资产投资规模的影响，在国民经济发展的不同时期，国家宏观经济政策也在不断调整，该类调整可能直接影响下游医院及医疗行业对健康监测器械和血液净化设备与耗材的需求规模，因此有可能造成公司主营业务收入的波动。但在疫情后，在医疗资源的分布和供给上已经受到各级政府的重视，疫情后的隔离防疫需求叠加更新换代和县级医院的升级改造需求，在健康监护业务上影响有限；而在血液净化设备与耗材的需求上，作为维系病人生命支持的治疗手段，基本上不受影响。
目前血液透析产品主要用于治疗肾衰竭引起的尿毒症。由于尿毒症患者的肾脏过滤功能几乎消失，以至于体内的毒素无法得到清除，因此尿毒症患者需要通过透析的方式进行治疗。近年来，随着我国老龄化程度增高，尿毒症患者有逐年增长的趋势，由于血液透析治疗的价格相对较低、部分地区血液透析的相关治疗费用纳入医疗保险的范围且其他治疗手段在国内市场尚不成熟，因此血液透析是目前国内尿毒症患者主要选择的治疗手段。由于患病人数基数较高，且血液透析是需要长期持续进行的治疗手段，因此预计未来血液透析行业的需求量会持续上升，但是下游医疗市场对血液透析产品的需求一定程度上依赖于国家医疗政策导向，如果未来其他治疗肾脏疾病的医疗手段得到国家更多的产业扶持或者政策导向，有可能对公司血液透析产品的下游需求构成影响，从而造成公司主营业务收入的波动。目前除了血液透析治疗外就是腹膜透析治疗，公司已经做了布局，已在研发腹膜透析设备，也在寻找腹膜透析液的并购标的。
2021年，国家医保局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，指出“重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参与集中采购。”集中带量采购是我国近期在药品、高值医用耗材领域试点并逐步推进的重要政策。
带量采购政策“以价换量”的效应将导致高值医用耗材的价格和利润率下行，对于未能中标的企业将面临更大的竞争压力和有限的利润空间。随着带量采购政策逐步推广，若公司重点销售区域对监护仪产品、血液透析产品等实施带量采购，公司产品在政策实施地区的价格及销售数量将受到较大的影响。若公司未能在该地区中标或中标价格大幅下降，将可能对公司业绩造成不利影响。在血液透析耗材上，目前看透析粉液基本不太受带量采购影响，一是受运输半径影响，二是价格已经不存在太多下调空间，三是公司在全国布局，竞争力较强；透析器的带量采购对苏州君康来说是积极的正面的影响，在产能完全释放之前，量越多，苏州君康的成本、费用摊薄越多，同时大幅减少传统意义上的销售费用支出。
2018年，原国家卫计委等六部委联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号），明确提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。“两票制”是我国近期在药品、医疗器械流通环节上推行的重要政策，将大大减少医疗器械的中间流通环节，也将使得生产企业面临销售模式转型的问题。若公司不能适时调整销售模式及与经销商的合作方式，其生产经营将可能受到不利影响。
为了顺应国家提倡的“两票制”等政策，公司已提前布局血液透析领域的渠道资源，打造平台型渠道商来整合和拓展市场及业务，是公司加快建立和完善血液透析领域生态圈的关键链环。
随着国内医疗器械行业竞争加剧，特别是由于血液透析市场快速增长吸引了众多公司进入到这个行业，将使未来血透市场出现激烈竞争，从而导致血液透析行业产品价格出现下降，产品毛利下滑，可能对公司血液透析类业务的未来盈利能力产生一定影响，存在市场竞争风险。
公司根据对市场竞争风险的预判，正在血液净化领域打造“产品制造+渠道建设+医疗服务+信息化管理”的能自我循环、自我发展的全领域生态圈，现已基本完成从血透设备到血透耗材制造的全产业链布局，公司将凭借全领域生态圈的优势降低市场竞争所带来的风险。
随着公司并购业务的实施和新设子公司，公司存在规模扩大、业务模式增加的管理风险。
针对管理风险，公司一方面将逐步推行集团化管理，优化企业治理结构，加强制度建设，规范各下属公司的运营管理，在提升产品质量的基础上提升管理水平、提升营运效率、效益，另一方面将持续加强集团企业文化建设、内控管理，统一企业价值观、经营理念，确保管理风险得到有效控制。
原材料成本是公司营业成本的重要组成部分，随着国内物价水平的持续上涨，以及原材料市场不可预见的价格波动，如果公司未能有效控制相关原材料的成本，公司将面临盈利能力下降的风险。近年来公司持续对自身及子公司供应链进行整合，对控制原材料成本价格投入了大量精力，取得一定成效，但关键元器件、原材料的上涨仍旧是成本上涨的一大风险。
海外市场存在一旦出口国家的汇率政策、经济政策、贸易政策甚至政府的稳定发生重大变化带来的销售风险，尤其是结算风险，这将对公司的盈利造成一定影响。
针对海外市场销售收款（结算）风险，公司根据海外客户的情况分别采取、信用证、购买出口信用保险等销售模式以降低风险。
公司的发展壮大对高素质的技术专业人才和管理人才均存在较大需求；但行业竞争格局的不断演化，人才的争夺日趋激烈，如果本公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能造成公司的人才流失且无法吸引优秀人才加入，将对公司长期发展产生不利影响，公司有人力资源管理风险。“引进人才、重视人才和发展人才”一直是公司长久发展的人才理念，公司注重对研发人员的科学管理，制定了具有竞争力的员工薪酬方案，建立了研发成果与职务晋升、薪酬直接挂钩的内部激励机制，积极为研发人员提供良好的科研环境和科研资源。公司将进一步完善员工的薪酬、福利与绩效考核机制，把员工的利益与公司的成长挂钩，充分调动员工的积极性和创造力，促进公司的健康、持续、快速发展。
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